Ryzyko utratyw wzroku po Ozempic, Rybelsus, Wegovy i odszkodowania w Danii

W Danii przyznano czterem pacjentom odszkodowania po tym, jak po rozpoczęciu terapii lekami zawierającymi semaglutyd doszło u nich do utraty widzenia. Decyzja ta nie oznacza potwierdzenia jednoznacznego związku przyczynowego, ale pokazuje, że ryzyka nie można ignorować. Instytucje regulacyjne uznały NAION (niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego) za możliwe, bardzo rzadkie działanie niepożądane, a Europejska Agencja Leków wpisała je do ulotek preparatów takich jak „Ozempic?”, „Wegovy?” czy „Rybelsus?”.

Realne ryzyko

Nie musi to być powód do paniki, ale zdecydowanie to powód do większej świadomości. Jeżeli istnieje nawet niewielkie ryzyko związane ze stosowaniem tak powszechnie używanej terapii, należy mówić o tym otwarcie, jasno i bez upiększeń. Trzeba również pamiętać, że utrata widzenia to powikłanie poważne i potencjalnie nieodwracalne, dlatego każdy sygnał dotyczący NAION powinien być traktowany poważnie.

Co naprawdę wydarzyło się w Danii i dlaczego to ważne?

Duński Fundusz Odszkodowawczy rozpatrywał czterdzieści trzy zgłoszenia pacjentów, którzy wskazywali na związek pomiędzy terapią semaglutydem a nagłym pogorszeniem widzenia. Cztery przypadki uznano za uzasadnione, co oznacza, że istnieje prawdopodobieństwo, iż lek mógł mieć udział w wystąpieniu choroby. W badaniach EMA ryzyko określono jako bardzo rzadkie, lecz jednocześnie na tyle istotne, aby uwzględnić je w oficjalnych dokumentach dla lekarzy i pacjentów.

Fakt przyznania odszkodowania ma znaczenie nie tylko symboliczne. Instytucje państwowe nie podejmują takich decyzji pochopnie. Zwykle oznacza to, że istnieje przynajmniej częściowa możliwość związku, a ryzyko musi być komunikowane pacjentom w sposób rzetelny i odpowiedzialny.

Czym jest NAION?

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION, jest jednym z najpoważniejszych ostrych zaburzeń widzenia. Dochodzi w niej do zaburzenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego, co prowadzi do nagłego pogorszenia widzenia, ubytków w polu widzenia, a niekiedy trwałej utraty wzroku. Występuje najczęściej u osób z cukrzycą, otyłością, nadciśnieniem i innymi chorobami naczyniowymi.

To oznacza, że pacjenci stosujący semaglutyd często już należą do grupy ryzyka. To właśnie ten element sprawia, że ustalenie związku przyczynowego jest trudne, ale jednocześnie zwiększa konieczność szczególnej ostrożności.

Co mówią najnowsze badania i dlaczego nie dają jednoznacznej odpowiedzi

Publikacja w JAMA Ophthalmology z 2024 roku opisywała przypadki NAION u pacjentów stosujących semaglutyd, ale autorzy nie byli w stanie ustalić bezpośredniej zależności. Brakuje mechanizmu, który wyjaśniałby, w jaki sposób lek mógłby wywoływać niedokrwienie nerwu wzrokowego. Z drugiej strony sama obecność takich przypadków wymaga dalszych analiz.

W innych badaniach nad agonistami GLP-1 nie wykazano jednoznacznego wzrostu ryzyka NAION, choć zauważono, że populacje stosujące te leki mają większe ryzyko naczyniowe niezależnie od farmakoterapii. To jedna z hipotez, która może tłumaczyć obserwowane przypadki, ale jej potwierdzenie wymaga długoterminowych badań obserwacyjnych. Oznacza to, że ryzyko istnieje — niewielkie, niepotwierdzone, ale realne.

Polecamy również: Jak samodzielnie ułożyć i zaplanować dietę? Dieta od podstaw

Dlaczego nie można tego tematu bagatelizować?

Jako dietetyk pracujący z osobami z otyłością widzę, że dla wielu osób jest to interesujący temat. Jednak żaden lek, nawet najbardziej skuteczny, nie jest wolny od działań niepożądanych. Utrata widzenia jest powikłaniem na tyle poważnym, że nawet pojedyncze przypadki wymagają uwagi.

Nie można mylić odpowiedzialnej ostrożności z nieuzasadnionym straszeniem. Jednak tak samo błędem byłoby ignorowanie sygnałów, które pojawiają się w badaniach, w raportach EMA i w analizach instytucji odszkodowawczych.

Co to oznacza dla pacjentów?

Nie ma obecnie podstaw, by rezygnować z leczenia u osób, które odnoszą z niego korzyści. Natomiast warto, aby pacjenci byli świadomi, że nagłe pogorszenie widzenia, mroczki, zacienienia pola widzenia czy trudności z ostrością wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Ryzyko nie jest wysokie, ale ponieważ konsekwencje mogą być poważne, żadnych niepokojących objawów nie wolno bagatelizować.

Podsumowanie

Fakt przyznania odszkodowań w Danii i decyzja EMA o wpisaniu NAION do ulotek leków z semaglutydem pokazują, że ryzyko to istnieje, choć jest rzadkie i nie w pełni poznane. Dostępne badania nie potwierdzają jednoznacznego związku przyczynowego, ale też go nie wykluczają. W takiej sytuacji niezbędna jest ostrożność, monitorowanie objawów i odpowiednia edukacja pacjentów, a nie pochopne wnioski czy rezygnacja z terapii.

Źródło:

• PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
• Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2820255