W niniejszym tekście poruszę niezwykle kontrowersyjny temat. Nikogo nie zachęcam do stosowania środków leczniczych po upływie daty ważności. Musisz mieć ogromną wiedzę na temat warunków przechowywania, procesów, jakie zachodzą w lekach (utleniania, dekompozycji), wpływu wilgotności, światła słonecznego, temperatury i innych czynników. Niemniej fakty są bardzo interesujące.
Badanie ISS
Naukowcy badali, jak zachowują się leki przechowywane na pokładzie Międzynarodowej Stacji Kosmicznej (ISS). Dziewięć leków przeanalizowano pod kątem zawartości aktywnego składnika farmaceutycznego (API) i ilości substancji ulegających rozkładowi; wyniki porównano z wymaganiami Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) z 2012 r. Leki obejmowały dwa środki nasenne, dwa leki przeciwhistaminowe / zmniejszające przekrwienie, trzy leki przeciwbólowe, lek przeciwbiegunkowy i lek poprawiający czujność.
Wyniki
- Jeden lek spełnił wymagania USP po 5 miesiącach od upływu daty ważności.
- Cztery z dziewięciu (44% badanych) badanych leków spełniło wymagania USP 8 miesięcy po przekroczeniu daty ważności na opakowaniu.
- Kolejne trzy leki (33%) spełniały wytyczne USP 2–3 miesiące przed upływem terminu ważności.
- Jeden związek, stosowany jako środek nasenny, nie spełniał wymagań USP po 11 miesiącach od wygaśnięcia (co nie znaczy, że ta melatonina by komukolwiek zaszkodziła).
- Nie zidentyfikowano żadnych nietypowych produktów rozpadu leków.
Z tego wynika, iż aspiryna, ibuprofen, acetaminophen (paracetamol), loratadyna, chlorowodorek pseudoefedryny, melatonina, zolpidem, modafinil nadają się do użycia wiele miesięcy po wygaśnięciu ich daty ważności.
Stwierdzono, że próbki aspiryny 9 miesięcy po pierwotnej dacie ważności producenta zawierają substancję czynną dobrze mieszczącą się w wytycznych USP (96,5% deklarowanej na etykiecie 325 mg na tabletkę). Wolny kwas salicylowy wykryto w ilości mniejszej niż 0,05% w każdej próbce; limit USP dla tego zanieczyszczenia wynosi nie więcej niż (NMT) 0,3%
Stwierdzono, że próbki acetaminofenu (paracetamolu), które zostały przeanalizowane 5 miesięcy po pierwotnej dacie ważności producenta, zawierają składnik aktywny w 97,0% deklarowanej na etykiecie 325 mg na tabletkę, co jest zgodne z wytycznymi USP z 2012 r.
Badanie FDA
W innym przypadku testy przeprowadzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) objęły ponad 100 leków na receptę i bez recepty. Wyniki pokazały, że około 90% sprawdzanych leków było bezpiecznych i skutecznych nawet 15 lat po upływie ich pierwotnej dacie ważności. Loel Dawis powiedział, że z kilkoma wyjątkami, takimi jak nitrogliceryna, insulina i płynne antybiotyki, większość leków jest prawdopodobnie tak trwała, jak testowała agencja.
Leki w postaci płynnej kontra tabletki i kapsułki
Zwykle leki w postaci płynnej (np. roztworów i zawiesin) nie są tak stabilne, jak te w postaci stałej (np. tabletki i kapsułki). Donoszono, że biodostępność EpiPen® (autostrzykawek z epinefryną) była zmniejszona w przypadku podawania w okresie od 1 do 90 miesięcy po dacie ważności podanej na etykiecie w porównaniu z tymi, które jeszcze nie wygasły. To nie znaczy, że należy stosować leki po upływie terminu ich ważności, ale często okazuje się, że są one wyrzucane, gdy nie zaszły w nich żadne zmiany.
Dane z JAMA
Na koniec coś dla sceptyków, dane prosto z renomowanego źródła (JAMA).
Osiem przeterminowanych leków zawierających 15 różnych składników aktywnych zostało odkrytych w aptece w oryginalnych, nieotwieranych opakowaniach. Wszystkie straciły ważność 28 do 40 lat (tak od dwudziestu ośmiu do czterdziestu lat!) przed analizą. Przeanalizowano trzy tabletki lub kapsułki każdego leku, przy czym każdą próbkę testowano 3 razy pod kątem każdego oznakowanego składnika aktywnego.
Wyniki
Dwanaście z 14 testowanych związków leczniczych (86%) było obecnych w stężeniach wynoszących co najmniej 90% podanych na etykiecie ilości, co stanowi ogólnie uznaną minimalną akceptowalną siłę działania. Trzy z tych związków były obecne w ilości większej niż 110% oznaczonej zawartości. Dwa związki (aspiryna i amfetamina) były obecne w ilościach poniżej 90% deklarowanej zawartości. Jeden związek (fenacetyna) był obecny w ponad 90% oznaczonych ilości z 1 badanego leku, ale mniej niż 90% w innym leku, który zawierał ten lek.
Źródło: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/1377417
Czy trzeba coś dodawać?
Referencje:
- Virginia E. Wotring i in. Chemical Potency and Degradation Products of Medications Stored Over 550 Earth Days at the International Space Station https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4706284/
- Dan Gikonyo i in. Drug expiry debate: the myth and the reality https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7040264/
- Cantrell L, Suchard JR, Wu A, Gerona RR. Stability of Active Ingredients in Long-Expired Prescription Medications. Arch Intern Med. 2012;172(21):1685–1687. doi:10.1001/archinternmed.2012.4501 https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/1377417
