Kurnia jak ja lubię kopiować !!!!!!!!!!!!!!!
Masz opis
SKŁAD
Substancja czynna:
1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu w formie zmikronizowanej.
Substancje pomocnicze:
kwas cytrynowy, syntetyczny i naturalny środek aromatyzujący (flavour, natural & artifical lemon-lime), glikol polietylenowy 1540, polisorbat 80, benzoesan sodu, dwuwodny cytrynian sodu, sacharoza, woda i guma ksantanowa.
OPIS DZIAŁANIA
Octan megestrolu jest syntetycznym progestagenem do podawania doustnego, który jest szeroko stosowany od ponad 20 lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów sutka i trzonu macicy.
Znanym działaniem niepożądanym octanu megestrolu był przyrost masy ciała, będący raczej wynikiem zwiększonego łaknienia niż zatrzymania płynów w organizmie. To klinicznie korzystne działanie preparatu zostało aktualnie potwierdzone w leczeniu braku łaknienia (anoreksja) oraz utraty masy ciała, towarzyszących zespołowi nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz chorobie nowotworowej. Celem zastosowania octanu megestrolu w tych wskazaniach przygotowano go w postaci zawiesiny doustnej, zawierającej 40 mg/ml, co ułatwia podawanie preparatu w dużych dawkach.
Ocena stężeń octanu megestrolu w surowicy krwi zależy od stosowanych metod. Stężenie substancji czynnej zależy od procesu jelitowego i wątrobowego unieczynnienia leku, na który może wpływać: perystaltyka jelit, flora bakteryjna jelit, równoczesne podawanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby.
Metabolity stanowią około 5-8% podanej dawki octanu megestrolu.
Lek wydalany jest głównie przez nerki (średnio około 66%) i z kałem (średnio około 20% podanej dawki). Pozostała część podanej dawki może być wydalana przez układ oddechowy oraz gromadzona w tkance tłuszczowej.
WSKAZANIA
Preparat Megace® w postaci zawiesiny wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
PRZECIWWSKAZANIA
Preparat Megace® jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na octan megestrolu w wywiadzie lub na jeden ze składników preparatu.
Preparatu Megace® w postaci zawiesiny nie należy stosować u kobiet ciężarnych oraz w diagnostyce ciąży.
OSTRZEŻENIA
Preparat Megace® należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie.
U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu preparatu Megace® opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy, czy osłabienie.
STOSOWANIE LEKU PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
Preparatu Megace® nie należy podawać kobietom w ciąży oraz matkom karmiącym piersią.
Badania wpływu na płodność i reprodukcję, w których stosowano duże dawki octanu megestrolu wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej. W kilku doniesieniach sugerowano związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na leki z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami w układzie rozrodczym płodów płci męskiej i żeńskiej. Ryzyko spodziectwa u płodów płci męskiej może być około dwukrotnie większe w przypadku ekspozycji na leki z grupy progestagenów.
Jeżeli pacjentka jest leczona preparatem Megace® w czasie pierwszych czterech miesięcy ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia tym preparatem, powinna być poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Kobietom w wieku rozrodczym, należy zalecić zapobieganie ciąży podczas leczenia preparatem Megace®.
Podczas leczenia preparatem Megace® należy przerwać karmienie piersią ze względu na potencjalne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u noworodka.
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI MECHANICZNYMI
Nie jest znany.
ODDZIAŁYWANIE Z INNYMI LEKAMI (INTERAKCJE)
Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu a innymi równocześnie stosowanymi lekami.
DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA
Dorośli: 400 -800 mg, doustnie, w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia preparatem Megace® przez okres co najmniej dwóch miesięcy.
Dzieci: Preparat Megace® nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku: Brak konieczności dostosowania dawki leku.
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
PRZEDAWKOWANIE
W badaniach, w których preparat Megace® (octan megestrolu) stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak 1600 mg/dobę nie opisywano ciężkich działań niepożądanych.
Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania, dlatego też należy zastosować leczenie objawowe.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu, zwłaszcza w dużych dawkach to przyrost masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem wody w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości pożywienia.
Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała.
Inne opisywane sporadycznie działania niepożądane to: nudności, wymioty, obrzęki oraz krwawienia międzymiesiączkowe.
W pojedynczych przypadkach donoszono u pacjentów przyjmujących octan megestrolu o występowaniu: duszności, niewydolności serca, nadciśnienia, uderzeń gorąca, zmian nastroju, twarzy owalnej, "księżycowatej", z objawami przekrwienia (cushingoidalnej), zaczerwienienia ogniskowego skóry (z lub bez towarzyszącej hiperkalcemii), hiperglikemii, łysienia i zespołu cieśni nadgarstka.
Opisano również objawy zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, łącznie z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej (w niektórych przypadkach kończących się zgonem).
Rzadko, podczas długotrwałego podawania octanu megestrolu występuje pokrzywka, przypuszczalna reakcja idiosynkrazji na lek. U pacjentów z zaawansowanym niehormonozależnym typem nowotworu, którzy otrzymywali octan megestrolu z powodu anoreksji i utraty masy ciała, zwykle występowały takie działania niepożądane, jak: duszność, nudności, obrzęki, ból, śpiączka i biegunka.
W badaniach klinicznych u pacjentów z AIDS nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek, a grupą otrzymującą placebo. Opisano następujące działania niepożądane: biegunkę, impotencję, wysypkę, wzdęcia, osłabienie i ból. Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo.
Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali octan megestrolu w dużych dawkach.
U pacjentów leczonych preparatem Megace® lub u których odstawiono lek, opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia preparatu Megace® należy uważnie obserwować pacjenta.
Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić jego datę ważności podaną na opakowaniu.
Nie należy stosować preparatu po upływie daty ważności.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
DOSTĘPNE OPAKOWANIA
Preparat Megace® zawiesina do podawania doustnego, dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 120, 240 i 480 ml zawiesiny.
NUMER ŚWIADECTWA REJESTRACJI MZiOS
4376
WYTWÓRCA
Bristol-Myers Squibb Company
2400 West Lloyd Expressway
Evansville
Indiana 47721
USA
MIEJSCE WYTWARZANIA
Squibb Industria Farmaceutica S.A.
Grupo Bristol Myers Squibb
c/ J.A. Clave 95-101
08950 Esplaques de Llobregat, Barcelona
ESPANA
Data sporządzenia ulotki: lipiec 1999 r.
Grzegorz :)
O wszystkim decyduje środowisko.
Dlatego anioły fruwające w niebie mają piękne skrzydła,
natomiast anioły chodzące po ziemi mają piękne nogi.
Morph4
Krzysztof Piekarz
lifter
leonstar
Anonim
MANIAC GYM
